Scopo del documento

Il presente documento illustra l'approccio metodologico di Stemline Therapeutics Switzerland GmbH e le loro società affiliate collegata a Stemline (di seguito "Stemline") in merito alla divulgazione dei benefici e alle collaborazioni con professionisti della sanità (HCP), organizzazioni sanitarie (HCO) e organizzazioni di pazienti (PO). L'obiettivo è quello di definire i principi di una collaborazione aperta e trasparente. Il rapporto include le definizioni chiave, l'ambito delle attività divulgate e gli elementi di base del processo di raccolta e rendicontazione dei dati.

1. Introduzione

In qualità di membro di scienceindustries e firmatario del Codice di Cooperazione Farmaceutica, Stemline si impegna alla trasparenza nella sua cooperazione con gli HCP, gli HCO e i PO, in conformità con tutti i requisiti di trasparenza locali.

La collaborazione tra operatori sanitari e organizzazioni sanitarie è sempre stata un motore per il progresso nella cura dei pazienti e nello sviluppo di terapie innovative. Gli operatori sanitari e le organizzazioni sanitarie forniscono all'industria farmaceutica competenze cliniche e terapeutiche preziose e indipendenti. Essendo il principale punto di contatto con i pazienti, gli operatori sanitari contribuiscono inoltre in modo significativo alla comprensione dei risultati delle terapie e alla gestione dei pazienti, promuovendo così lo sviluppo di prodotti incentrati sul paziente e il miglioramento delle cure.

Gli HCP e gli HCO dovrebbero essere adeguatamente ricompensati per le competenze e i servizi che forniscono alle aziende farmaceutiche. Il Codice di Cooperazione Farmaceutica garantisce accuratezza e trasparenza per quanto riguarda la portata e il valore di queste collaborazioni, rafforzando così la fiducia tra l'industria farmaceutica, la comunità medica e i pazienti.

Le politiche di Stemline sono coerenti con gli obiettivi del Codice di Cooperazione Farmaceutica, che consiste nel promuovere interazioni etiche e trasparenti con la comunità sanitaria. Le nostre interazioni sono regolate dal Codice di condotta aziendale del gruppo Menarini, dal Codice di condotta e dagli standard globali che richiedono integrità in tutte le attività commerciali e vietano rigorosamente la concessione o l'accettazione di vantaggi impropri.

La preparazione della relazione annuale sulla trasparenza è un obbligo importante per Stemline e un'opportunità per riaffermare il nostro impegno nei confronti dei valori e dei principi del Codice di Cooperazione Farmaceutica Locale, del Codice EFPIA e di altri requisiti di trasparenza rilevanti.

2. Definizioni

2.1. Ricevitore

2.1.1. HCP - Professionista dell'assistenza sanitaria

Include medici, dentisti, farmacisti (in studio, in ospedale o al dettaglio), farmacisti e persone autorizzate a prescrivere, dispensare o utilizzare medicinali per uso umano in conformità alla legislazione svizzera sugli agenti terapeutici.

2.1.2. HCO - Organizzazione sanitaria

Si riferisce a istituzioni, organizzazioni, associazioni o altri raggruppamenti di operatori sanitari che forniscono servizi sanitari, consulenza o servizi correlati (ad esempio, ospedali, cliniche, fondazioni, università, società scientifiche, associazioni professionali, studi collettivi, reti di medici).

2.1.3. PO - Organizzazione dei pazienti

Definite come persone giuridiche/enti senza scopo di lucro (comprese le organizzazioni ombrello) con un focus primario sui pazienti e/o ai loro assistenti, che rappresentano e/o sostengono le loro esigenze e hanno la loro sede legale o il luogo principale di attività in Svizzera.

2.2. Tipi di benefici (ToV)

2.2.1. Donazioni e sovvenzioni (Grant & Donation)

Si riferisce al sostegno non retribuito a organizzazioni legittime (HCO) per l'istruzione medico-scientifica, la ricerca, i sistemi sanitari o l'assistenza in caso di calamità (finanziario o non finanziario). Sono comprese le donazioni e i contributi di supporto destinato a uno scopo specifico per promuovere iniziative educative per gli operatori sanitari, la ricerca medico-scientifica, i partenariati, nonché le donazioni e i contributi di supporto destinato a uno scopo specifico a OP caritatevoli (donazioni monetarie o in natura).

Accordi scritti definiscono la portata di tutte le donazioni e i contributi di sostegno concessi nell'ambito di questo quadro.

2.2.2. Sponsorizzazione di eventi specializzati

Include il sostegno finanziario o non finanziario di organizzazioni legittime (HCO) per l'educazione medico-scientifica di stakeholder esterni e l'organizzazione/ospitalità di eventi educativi/scientifici (inclusi congressi indipendenti) in cambio di un servizio definito.

L'obiettivo è quello di migliorare la qualità scientifica/pedagogica e/o il supporto logistico all'interno di un quadro appropriato, in conformità con i principi etici di Stemline.

Gli accordi di sponsorizzazione scritti definiscono in dettaglio lo scopo e l'uso dei fondi. La sponsorizzazione può riguardare diverse attività. Le donazioni vengono erogate direttamente all'HCO o a una terza parte da esso incaricata e comunicate all'HCO beneficiario finale.

2.2.3. Tasse di registrazione

Si riferisce al sostegno di HCO o HCP nel coprire le quote di iscrizione a congressi indipendenti selezionati e ad altri eventi educativi/scientifici per promuovere la formazione medica continua. Ove possibile, i pagamenti vengono effettuati direttamente all'organizzatore.

Il sostegno può essere fornito fino a un massimo di due terzi dei costi totali, mentre il terzo o i costi restanti sono a carico dell'HCO o dell'HCP stesso. Per gli operatori sanitari in formazione, il contributo ai costi può essere ridotto a un quinto.

2.2.4. Viaggi e alloggi (Travel & Accommodation)

Include il sostegno a HCO o HCP per coprire le spese di viaggio e di alloggio per partecipare a congressi e/o eventi educativi indipendenti selezionati organizzati da Stemline e ad altri eventi educativi/scientifici per promuovere la formazione medica continua. La copertura comprende le spese di aereo, treno, hotel, taxi e altre spese di viaggio. I costi di trasporto per gruppi sono rendicontati in maniera sintetica; se l'identità degli operatori sanitari è nota, viene fornita una ripartizione dettagliata per operatore sanitario.

Il sostegno viene fornito fino a un massimo di due terzi dei costi totali, mentre il terzo o i costi restanti sono a carico dell'HCO o dell'HCP stesso. Per gli operatori sanitari in formazione, il contributo ai propri costi può essere ridotto a un quinto.

2.2.5. Commissioni per servizi e consulenze e spese correlate (Fees – Related Expenses)

Gli HCP/HCO/PO possono essere remunerati per i servizi resi in cambio di un compenso basato sul mercato se esiste una corrispondente esigenza commerciale e una comprovata qualificazione. Ciò può includere lezioni, formazione, scrittura medica, analisi dei dati, sviluppo di materiali didattici, consulenza generale, servizi congressuali di terzi, studi retrospettivi non interventistici e partecipazione a ricerche di mercato (con identità e compenso/rimborso di viaggio noti).

Nell'ambito di accordi scritti, le spese relative (voli, treni, auto a noleggio, pedaggi, parcheggi, taxi, autobus, hotel, visti) possono essere pagate o rimborsate dietro presentazione di adeguate ricevute (pagamento diretto al fornitore o rimborso dietro presentazione di ricevute).

2.2.6.     Ricerca e sviluppo (R&D)

Tutte le sovvenzioni in relazione alla pianificazione e all'esecuzione di studi prospettici non clinici, clinici e non interventistici condotti da Stemline o per suo conto da organizzazioni di ricerca clinica sono riportate in forma aggregata.

3. Ambito di divulgazione

3.1. Prodotti interessati

Stemline commercializza esclusivamente medicamenti soggetti a prescrizione medica. L'informativa si riferisce attualmente a tutti i medicamenti commercializzati in Svizzera.

3.2. Franchigia HCP / HCO

Nei contributi di sostegno a HCO e HCP per la partecipazione a eventi organizzati da Stemline di durata superiore a mezza giornata o nel sostegno a HCP per la partecipazione a congressi indipendenti selezionati e ad altri eventi educativi/scientifici per promuovere l'educazione medica continua, i ticket richiesti ai partecipanti, pari a un terzo (un quinto per gli HCP in formazione), sono dedotti dai costi totali dichiarati.

3.3. ToV esclusi

• Spese di ospitalità: i cibi e le bevande in occasione di eventi organizzati da Stemline non sono soggetti a divulgazione ai sensi dell'articolo 24.3.7 del Pharma Cooperation Code. Tuttavia, se sono parte integrante dei contributi per eventi/sponsorizzazioni versati da Stemline agli HCO, sono rilevati alla voce "Contributi ai costi degli eventi".
• Materiale informativo/educativo e ausili medici: in conformità all'articolo 24.3.3 del Codice di cooperazione farmaceutica, la fornitura di materiale direttamente rilevante dal punto di vista medico/farmaceutico con un beneficio diretto per la cura del paziente non viene divulgata.
• Costi logistici: i costi per gli eventi organizzati da Stemline (affitto di sale, tecnologia, personale) sono esclusi dalla divulgazione. Tuttavia, i costi di viaggio/alloggio o i compensi dei relatori per i partecipanti agli HCP sono inclusi nelle categorie corrispondenti.
• Campioni di farmaci: la fornitura di campioni di farmaci non è soggetta a divulgazione e non viene registrata.
• Donazioni a organizzazioni non profit: Le donazioni a organizzazioni che non sono HCO sono esenti da divulgazione.

3.4. Tempo di raccolta dei dati

I contributi sono generalmente rilevati e pubblicati al momento della prestazione del servizio, indipendentemente dalla data di pagamento.

Nel caso di contratti pluriennali, tuttavia, si utilizza come base la data di pagamento e si tiene conto solo delle assegnazioni del rispettivo anno di riferimento.

3.5. Tipo di divulgazione

La collaborazione di Stemline con HCP e HCO è esclusivamente legata a progetti e si basa su contratti di collaborazione con una durata di servizio definita. Questi contratti contengono clausole di divulgazione come standard. Il consenso alla divulgazione da parte dell'HCP e dell'HCO viene quindi ottenuto progetto per progetto e le relazioni vengono fatte in ogni caso in relazione all'HCO o all'HCP.

Gli HCP e gli HCO elencati per nome nel rapporto hanno acconsentito per iscritto alla divulgazione degli importi. Le persone o le organizzazioni che non hanno acconsentito alla divulgazione dei benefici pecuniari e gli importi per i quali non è stato possibile ottenere il consenso alla divulgazione sono indicati in forma aggregata.

I servizi connessi a studi o progetti di ricerca scientifica sono generalmente divulgati su base aggregata.

3.6. ToV diretti

Il destinatario diretto è la persona fisica o giuridica che riceve il pagamento sul proprio conto bancario. Le donazioni dirette sono registrate attraverso le liste e i dossier dei progetti, trasferite al sistema di rendicontazione per la trasparenza di Stemline, assegnate alla categoria EFPIA corrispondente e rendicontate.

I contributi diretti erogati dalle società del Gruppo Menarini al di fuori della Svizzera a favore di centri di cura/ospedali in Svizzera sono registrati manualmente e caricati nel sistema di rendicontazione locale (cfr. punto 3.9.).

3.7. ToV indiretti

• Attività di R&S da parte di terzi: Se una terza parte incaricata da Stemline fornisce sovvenzioni agli HCP/HCO nell'ambito di attività di ricerca e sviluppo, queste sono riconosciute in aggregato nella categoria "R&S", a condizione che le attività soddisfino la definizione di R&S.
• Tramite altre terze parti: Se un HCO commissiona a terzi l'organizzazione di un evento e l'HCO beneficia in ultima analisi della sovvenzione, la comunicazione viene fatta all'HCO. Nel caso di eventi per più ONC senza una chiara ripartizione, il valore viene suddiviso in parti uguali.
• Accordi con altre aziende farmaceutiche: Tutti i benefici ricevuti da Stemline nell'ambito di un accordo sono divulgati se l'HCP o l'HCO hanno un rapporto contrattuale con Stemline e se i benefici sono direttamente trasferiti da Stemline agli HCP o agli HCO. Se esiste solo un contratto con l'azienda farmaceutica nell'ambito di una co-sponsorizzazione, Stemline si aspetta la divulgazione da parte dell'azienda partner.
• Organizzazione di viaggi da parte di terzi: Se Stemline commissiona a terzi l'organizzazione di viaggi e soggiorni per gli HCP (come parte dei servizi o del supporto agli eventi), la comunicazione verrà fatta all'HCP. I compensi delle agenzie sono esenti da divulgazione in quanto non costituiscono benefici per gli HCP/HCO.

3.8. Prestazioni in caso di partecipazione parziale o annullamento

In caso di mancata partecipazione o di cancellazione di un evento, l'obbligo di rendicontare i costi associati (ad es. cancellazione di hotel) non si applica. In caso di partecipazione parziale, verranno rendicontati solo i servizi effettivamente ricevuti o forniti.

3.9. Attività transfrontaliere

Stemline registra e comunica i benefici a livello di gruppo a HCP, HCO e PO con sede in Paesi che hanno implementato il Codice EFPIA e/o altri requisiti di trasparenza transfrontaliera. Il Paese di divulgazione si basa sull'indirizzo dello studio principale (HCP) o sull'indirizzo di registrazione (HCO). La divulgazione avviene a livello locale tramite il sito web della rispettiva filiale o una piattaforma separata, in conformità alle normative nazionali.

4. Considerazioni speciali

4.1. Operatori sanitari indipendenti

Le ditte individuali di operatori sanitari sono trattate come operatori sanitari, ma sono soggette all'obbligo di consenso alla divulgazione. I lavoratori autonomi che non sono registrati come persone giuridiche sono trattati come HCP individuali.

4.2. Contributi di sponsorizzazione a ospedali e università

Nel caso di contributi di sponsorizzazione a ospedali e università per la formazione e i servizi, vengono indicati gli enti fatturatori. Nel caso di sponsorizzazione di università e organizzazioni analoghe, vengono resi noti solo i contributi di sostegno per progetti con un collegamento medico diretto.

5. Gestione del consenso (Consent management)

5.1. Ottenere il consenso

Stemline si adopera per garantire un elevato grado di trasparenza nelle singole divulgazioni, nel rispetto delle normative vigenti in materia di protezione dei dati. I contratti di collaborazione contengono clausole di consenso standard per la divulgazione, il cui stato viene costantemente monitorato e aggiornato.

5.2. Revoca del consenso

Il consenso alla divulgazione può essere revocato per iscritto in qualsiasi momento. Le prestazioni per le quali è stato revocato il consenso continueranno a essere divulgate come importo aggregato, ma in questo caso è esclusa la tracciabilità del singolo destinatario.

5.3. Consenso parziale

Secondo il Codice EFPIA, il consenso parziale alla divulgazione non è accettabile. Se il consenso viene dato solo parzialmente, l'ultima risposta si applica a tutte le transazioni dell'anno di riferimento.

5.4. Richieste da parte dei destinatari

Le richieste di informazioni o le controversie saranno gestite a livello locale. Gli HCP/HCO sono pregati di contattare il proprio referente locale in caso di dati errati. Stemline si impegna a chiarire e, se necessario, a ripubblicare i dati corretti entro 30 giorni.

6. Imposta sul valore aggiunto (IVA)

Gli importi indicati nella relazione sono al netto dell'IVA.

7. Valuta / tasso di cambio

Se un pagamento viene effettuato in una valuta diversa dal franco svizzero, per la conversione viene utilizzato il tasso di cambio medio mensile dell'Amministrazione federale delle contribuzioni.

8. Momento, periodo e luogo di divulgazione

I dati relativi al rispettivo anno di riferimento sono resi disponibili sul sito web della società nell'anno successivo, al più tardi entro il 30 giugno. Le informazioni vengono fornite per l'intero anno solare precedente.

9. Durata e visibilità dei dati sulla piattaforma di divulgazione

I dati divulgati rimangono visibili sulla piattaforma per un periodo di tre anni. I dati pubblicati vengono conservati per un totale di dieci anni e poi cancellati in conformità con le linee guida sulla protezione dei dati applicabili.

10. Divulgazione dei pagamenti alle organizzazioni di pazienti

In conformità con le normative nazionali, da diversi anni le donazioni alle organizzazioni di pazienti e l'appartenenza a tali organizzazioni sono state rese note in modo dettagliato in un rapporto separato sul sito web dell'azienda.