Objectif du présent document

Ce document explique l'approche méthodologique de la société A. Menarini GmbH (ci-après dénommée "A. Menarini") en ce qui concerne la publication des dons et des coopérations avec des professionnels de la santé (HCP), des organisations de santé (HCO) et des organisations de patients (PO). L'objectif est d'exposer les principes d'une collaboration ouverte et transparente. Le rapport comprend des définitions essentielles, l'étendue des activités divulguées ainsi que les éléments de base du processus de collecte et de déclaration des données.

1. Introduction

En tant que membre de scienceindustries et signataire du Code de Coopération Pharmaceutique, A. Menarini s'engage à faire preuve de transparence dans sa collaboration avec les HCP, les HCO et les PO, conformément à toutes les exigences locales pertinentes en matière de transparence.

La collaboration entre les professionnels de la santé et les organisations de santé a toujours été un moteur de progrès dans les soins aux patients et le développement de thérapies innovantes. Les HCP et les HCO mettent à la disposition de l'industrie pharmaceutique une expertise clinique et thérapeutique précieuse et indépendante. En tant qu'interlocuteurs primaires des patients, les HCP contribuent en outre de manière déterminante à la compréhension des résultats thérapeutiques et de la gestion des patients, favorisant ainsi un développement de produits axé sur les patients et une amélioration des soins.

Les HCP et les HCO doivent être rémunérés de manière appropriée pour leur expertise et les services qu'ils fournissent aux entreprises pharmaceutiques. Le Code de Coopération Pharmaceutique garantit à cet égard l'exactitude et la transparence concernant l'étendue et la valeur de ces coopérations et renforce ainsi la confiance entre l'industrie pharmaceutique, le monde médical et les patients.

Les politiques d'A. Menarini sont en accord avec les objectifs du Code de Coopération Pharmaceutique, à savoir la promotion d'interactions éthiques et transparentes avec la communauté de la santé. Nos interactions sont régies par le Code des pratiques commerciales d'A. Menarini, le Code de conduite et des normes mondiales qui exigent l'intégrité dans toutes les activités commerciales et rejettent catégoriquement l'octroi ou l'acceptation d'avantages indus.

La préparation du rapport annuel de transparence est pour A. Menarini un engagement important et une occasion de réaffirmer notre engagement envers les valeurs et les principes du Code de Coopération Pharmaceutique local, du code EFPIA et d'autres exigences de transparence pertinentes.

2. Définitions

2.1. Destinataire

2.1.1. HCP - Health Care Professional (Professionnel de la santé)

Comprend les médecins, les dentistes, les pharmaciens (en cabinet, à l'hôpital ou au détail), les droguistes et les personnes autorisées à prescrire, remettre ou utiliser des médicaments à usage humain conformément à la législation suisse sur les produits thérapeutiques.

2.1.2. HCO - Health Care Organization (Organisation des soins de santé)

Désigne les institutions, organisations, associations ou autres groupements de HCP qui fournissent des services de santé, des conseils ou des prestations connexes (par ex. hôpitaux, cliniques, fondations, universités, sociétés scientifiques, associations professionnelles, cabinets collectifs, réseaux de médecins).

2.1.3. PO - Patient Organization (organisation de patients)

Définies comme des personnes morales/institutions à but non lucratif (y compris les organisations faîtières) qui se concentrent principalement sur les patients et/ou leurs soignants, qui représentent et/ou soutiennent leurs besoins et qui ont leur siège ou leur lieu d'activité principal en Suisse.

2.2. Types de subventions (ToVs)

2.2.1. Dons et contributions de soutien (Donations & Grants)

Désigne le soutien non rémunéré d'organisations légitimes (HCO) pour l'éducation médicale/scientifique, la recherche, les systèmes de santé ou l'aide en cas de catastrophe (financier ou non). Cela inclut les dons et les contributions de soutien affectés à un usage spécifique pour promouvoir les initiatives éducatives pour les HCP, la recherche médicale/scientifique, les partenariats, ainsi que les dons et les contributions de soutien à un usage spécifique aux OC à but non lucratif (dons en espèces ou en nature).

Des accords écrits définissent l'étendue de tous les dons et contributions de soutien accordés dans ce cadre.

2.2.2. Sponsoring d'événements professionnels

Comprend le soutien financier ou non financier d'organisations légitimes (HCO) pour la formation médicale/scientifique de parties prenantes externes ainsi que l'organisation/l'accueil d'événements éducatifs/scientifiques (y compris des congrès indépendants) en échange d'une prestation définie.

L'objectif est d'améliorer la qualité scientifique/pédagogique et/ou le soutien logistique dans un cadre approprié, conformément aux principes éthiques d'A. Menarini.

Les conventions de sponsoring écrites définissent en détail le but et l'utilisation des fonds. Le sponsoring peut englober différentes activités. Les donations sont délivrées directement à l'HCO ou à un tiers mandaté par celui-ci et sont divulguées à l'HCO bénéficiaire en dernier lieu.

2.2.3. Frais d'inscription (Registration Fees)

Désigne le soutien apporté aux HCO ou HCP pour la prise en charge des frais d'inscription à des congrès indépendants sélectionnés et à d'autres événements de formation continue/scientifique afin de promouvoir la formation médicale continue. Les paiements sont effectués, dans la mesure du possible, directement à l'organisateur concerné.

Le soutien peut être pris en charge jusqu'à un maximum de deux tiers des coûts totaux, le ou les tiers restants étant pris en charge par le HCO ou le HCP lui-même. Pour les HCP en formation, la contribution aux frais personnels peut être réduite à un cinquième.

2.2.4. Voyage et hébergement (Travel & Accommodation)

Comprend le soutien aux HCO ou HCP pour couvrir leurs frais de voyage et d'hébergement afin de participer à des congrès indépendants sélectionnés et/ou à des événements de formation continue organisés par A. Menarini, ainsi qu'à d'autres événements éducatifs/scientifiques visant à promouvoir la formation médicale continue. Cette prise en charge comprend les frais d'avion, de train, d'hôtel, de taxi et autres frais de déplacement. Les frais de transport de groupe sont présentés de manière groupée ; si l'identité des HCP est connue, une ventilation détaillée par HCP est effectuée.

Le soutien est pris en charge jusqu'à un maximum de deux tiers des coûts totaux, le ou les tiers restants étant pris en charge par le HCO ou le HCP lui-même. Pour les HCP en formation, la contribution aux frais personnels peut être réduite à un cinquième.

2.2.5. Honoraires pour services et conseils et dépenses connexes (Fees - Related Expenses)

En cas de besoin commercial correspondant et de qualification avérée, les HCP/HCO/PO peuvent être rémunérés pour les services fournis en échange d'une rémunération conforme au marché. Il peut s'agir de conférences, de formations, de rédaction médicale, d'analyse de données, de développement de matériel de formation, de conseils généraux, de services dans le cadre de congrès tiers, d'études rétrospectives non interventionnelles et de participation à des études de marché (si l'identité est connue et si la rémunération/le remboursement des frais de déplacement a été effectué).

Dans le cadre d'accords écrits, les dépenses liées (vols, trains, location de voitures, péages, parkings, taxis, bus, hôtels, visas) peuvent être payées ou remboursées sur présentation des justificatifs correspondants (paiement direct au prestataire ou remboursement sur présentation de justificatifs).

2.2.6. Recherche et développement (R&D)

Toutes les subventions liées à la planification et à la réalisation d'études prospectives non cliniques, cliniques et non interventionnelles, menées par A. Menarini ou en son nom par des organisations de recherche clinique, sont présentées sous forme agrégée.

3. Étendue de la divulgation

3.1. Produits concernés

A. Menarini commercialise des médicaments soumis à ordonnance, des médicaments non soumis à ordonnance, des compléments alimentaires ainsi que des dispositifs médicaux. La publication se limite, dans la mesure où une délimitation claire est possible, aux médicaments soumis à ordonnance.

3.2. Franchise HCP / HCO

Dans les montants de soutien déclarés aux HCO et HCP pour la participation à des événements organisés par A. Menarini d'une durée de plus d'une demi-journée ou dans le cas du soutien aux HCP pour la participation à des congrès indépendants sélectionnés ainsi qu'à d'autres événements éducatifs/scientifiques visant à promouvoir la formation médicale continue, les participations personnelles demandées aux participants d'un tiers (un cinquième pour les HCP en formation) sont déduites du total des coûts déclarés.

3.3. ToVs exclues

• Frais de réception : les repas et boissons servis lors de manifestations organisées par A. Menarini ne sont pas soumis à l'obligation de publication conformément à l'article 24.3.7 du Code de coopération pharmaceutique. Toutefois, s'ils font partie intégrante des contributions à des manifestations/sponsoring versées par A. Menarini à des HCO, ils sont enregistrés sous "contributions aux frais de manifestations".
• Matériel d'information/d'éducation et dispositifs médicaux : conformément à l'article 24.3.3 du Code de coopération pharmaceutique, la remise de matériel directement pertinent sur le plan médical/pharmaceutique et présentant une utilité directe pour les soins aux patients n'est pas divulguée.
• Frais de logistique : les frais liés aux événements organisés par A. Menarini (location de salles, technique, personnel) sont exclus de la divulgation. Les frais de voyage/d'hébergement ou les honoraires des conférenciers pour les participants HCP sont toutefois inclus dans les catégories correspondantes.
• Échantillons de médicaments : la remise d'échantillons de médicaments n'est pas soumise à l'obligation de publication et n'est pas enregistrée.
• Dons à des organisations à but non lucratif : Les dons à des organisations qui ne sont pas des HCO sont exclus de la publication.

3.4. Moment de la saisie des données

Les subventions sont en principe enregistrées et publiées au moment de la fourniture de la prestation et indépendamment de la date de paiement.

En revanche, pour les contrats pluriannuels, la date de paiement est prise en compte et seules les subventions de l'année de référence correspondante sont prises en considération.

3.5. Type de divulgation

La collaboration d'A. Menarini avec des HCP et des HCO est exclusivement liée à des projets et repose sur des contrats de collaboration avec une durée de prestation définie. Ces contrats contiennent par défaut des clauses de divulgation. L'accord des HCP et HCO pour la divulgation est donc obtenu en fonction du projet, et les déclarations sont toujours faites par rapport au HCO ou au HCP.

Les HCP et HCO dont les noms figurent dans le rapport ont donné leur accord écrit à la divulgation des montants. Les personnes ou organisations qui n'ont pas consenti à la divulgation des avantages pécuniaires, ainsi que les montants pour lesquels il n'a pas été possible d'obtenir un consentement à la divulgation, sont présentés sous forme agrégée.

Les prestations liées à des études ou à des projets de recherche scientifique sont en principe publiées de manière agrégée.

3.6. ToVs directes

On entend par bénéficiaire direct la personne physique ou morale sur le compte bancaire de laquelle le paiement est effectué. Les donations directes sont enregistrées via les listes et dossiers de projets, transférées dans le système de rapport de transparence A. Menarini, affectées à la catégorie EFPIA correspondante et déclarées.

Les contributions directes versées par des sociétés du groupe Menarini en dehors de la Suisse à des HCP/HCO en Suisse sont saisies manuellement et téléchargées dans le système de rapport de transparence local (voir point 3.9.).

3.7. ToVs indirects

• Activités de R&D par des tiers : Lorsqu'un tiers mandaté par A. Menarini accorde des subventions aux HCP/HCO dans le cadre d'activités de recherche et de développement, celles-ci sont présentées de manière agrégée dans la catégorie "R&D", à condition que les activités répondent à la définition de la R&D. Les dépenses de R&D sont comptabilisées dans le compte de résultat.
• Par l'intermédiaire d'autres tiers : Si un HCO charge des tiers de l'organisation d'une manifestation et que le HCO profite en fin de compte de la subvention, la divulgation se fait auprès du HCO. Dans le cas de manifestations organisées pour plusieurs HCO sans attribution claire, la valeur est répartie de manière égale.
• Accords avec d'autres entreprises pharmaceutiques : Toutes les contributions d'A. Menarini effectuées dans le cadre d'un accord sont divulguées si le HCP ou le HCO entretient une relation contractuelle avec A. Menarini et si les prestations sont versées directement par A. Menarini aux HCP ou aux HCO. S'il n'existe qu'un contrat avec l'entreprise pharmaceutique dans le cadre d'un co-sponsoring, A. Menarini attend la divulgation par l'entreprise partenaire.
• Organisation de voyages par des tiers : Si A. Menarini fait appel à des tiers pour organiser le voyage et l'hébergement des HCP (dans le cadre de prestations de services ou de soutien à des événements), la divulgation se fait auprès du HCP. Les frais d'agences sont exclus de la divulgation, car ils ne constituent pas des dons aux HCP/HCO.

3.8. Prestations en cas de participation partielle ou d'annulation

En cas de non-présentation ou d'annulation d'une manifestation, les obligations de déclaration des frais y afférents (p. ex. annulations d'hôtel) ne s'appliquent pas. En cas de participation partielle, seules les prestations effectivement reçues ou fournies sont déclarées.

3.9. Activités transfrontalières

A. Menarini enregistre et déclare à l'échelle du groupe les subventions accordées aux HCP, HCO et PO dont le siège social se trouve dans des pays ayant mis en œuvre le code EFPIA et/ou d'autres exigences de transparence transfrontalière. Le pays de divulgation est basé sur l'adresse principale du cabinet (HCPs) ou l'adresse d'enregistrement (HCOs). La divulgation est effectuée localement via le site web de la filiale concernée ou une plateforme séparée, conformément aux dispositions nationales.

4. Considérations particulières

4.1. HCP indépendants

Les entreprises individuelles de HCP sont traitées comme des HCP, mais sont soumises à l'obligation de consentement à la divulgation. Les travailleurs indépendants non enregistrés en tant que personnes morales sont considérés comme des HCP individuels.

4.2. Contributions de sponsoring aux hôpitaux et aux universités

En cas de contributions de sponsoring à des hôpitaux et des universités pour des formations continues et des prestations de service, les services qui établissent les factures sont indiqués. En ce qui concerne le sponsoring d'universités et d'organisations comparables, seules les contributions de soutien à des projets ayant un lien direct avec la médecine sont publiées.

5. Gestion du consentement (consent management)

5.1. Obtention du consentement

A. Menarini s'efforce de garantir un haut degré de transparence dans les divulgations individuelles tout en respectant les dispositions pertinentes en matière de protection des données. Les contrats de collaboration contiennent par défaut des clauses de consentement à la divulgation, dont le statut est surveillé et mis à jour en permanence.

5.2. Révocation du consentement

Le consentement à la divulgation peut être révoqué à tout moment par écrit. Les prestations pour lesquelles le consentement a été révoqué continuent d'être publiées sous forme de montant agrégé, mais une traçabilité au bénéficiaire individuel est exclue dans ce cas.

5.3. Consentement partiel

Selon le code EFPIA, un consentement partiel à la divulgation n'est pas acceptable. Si le consentement n'est que partiel, la dernière réponse s'applique à toutes les transactions de l'année de référence concernée.

5.4. Demandes des destinataires

Les demandes ou les litiges seront traités localement. Les HCP/HCO sont invités à contacter leur interlocuteur local en cas de données erronées. A. Menarini s'engage à clarifier et, le cas échéant, à republier les données corrigées dans un délai de 30 jours.

6. Taxe sur la valeur ajoutée (TVA)

Les montants indiqués dans le rapport s'entendent hors TVA.

7. Monnaie / Taux de conversion

Si un paiement est effectué dans une autre monnaie que le franc suisse, le taux de change moyen mensuel de l'Administration fédérale des contributions est appliqué pour la conversion.

8. La date, la période et le lieu de la divulgation

Les données de chaque année de référence sont mises à disposition sur le site web de l'entreprise l'année suivante, au plus tard le 30 juin. La publication porte sur l'année civile précédente dans son intégralité.

9. Durée et visibilité des données sur la plateforme de divulgation

Les données divulguées restent visibles sur la plateforme pendant une période de trois ans. Les données publiées sont conservées pendant dix ans au total, puis supprimées conformément aux directives en vigueur en matière de protection des données.

10. Divulgation des paiements aux organisations de patients

Conformément aux directives nationales, les donations aux organisations de patients ainsi que l'adhésion à des organisations de patients sont publiées en détail depuis plusieurs années dans un rapport séparé sur le site web de l'entreprise.